남성과 여성의 탈모 치료에있어 저수준 레이저 장치의 효능 및 안전성,강서구 탈모,마곡탈모,등촌탈모,가양탈모,발산탈모

남성과 여성의 탈모 치료에있어 저수준 레이저 장치의 효능 및 안전성,강서구 탈모,마곡탈모,등촌탈모,가양탈모,발산탈모

 

 

 

남성과 여성의 탈모 치료에있어 저수준 레이저 장치의 효능 및 안전성

호아킨 J. 히메 네즈 ,교신 저자 Tongyu C. Wikramanayake , 윌마 베르그 펠트 , 마리아 Hordinsky , 자넷 지 힉먼 , Michael R. Hamblin ,그리고 로렌스 A. 샤 흐너

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추상
의미
남성과 여성의 탈모는 제한적 치료 옵션이있는 만성 피부병 질환으로 흔합니다. 최근에는 저레벨 레이저 요법을 사용하는 여러 상용 장치가 홍보되었지만 그 효능에 대한 동료 평가가 거의 없습니다.

 

목표
낮은 수준의 레이저 장치, 미국 FDA의 허가 HairMax Lasercomb 치료 여부를 확인하려면 ®는 , 패턴 탈모와 남성과 여성 모두에서 터미널 머리 밀도를 증가시킵니다.

 

행동 양식
무작위, 가짜 장치 - 제어, 이중 맹검 임상 시험은 여러 기관 및 개인 연습에서 실시되었습니다. 패턴 탈모가있는 남성 146 명과 여성 188 명을 대상으로 검사를 실시했습니다. 총 128 명의 남성과 141 명의 여성 피실험자를 무작위로 레이저 콤브 (3 가지 모델 중 하나) 또는 가짜 밀폐 포장 된 패킷으로 받았습니다.

 

26 주 동안 매주 3 회 전체 머릿 가죽으로 치료 했습니다. 목표 영역의 말단 모발 밀도를 기준선과 16 주 및 26 주 추적 조사에서 평가하고, 데이터 수집 이전에 가설이 공식화되었는지 여부, 즉 레이저 절단 치료가 말단 모발 밀도를 증가시키는 지 여부를 결정하기 위해 분석하였습니다.

 

 

결과
여성 대상 9- 빔 레이저 치료, 여성 대상 12- 빔 레이저 치료, 남성 대상 7- 빔 레이저 복합 치료, 9-12 학년 레이저 치료를 7 회 실시한 결과, 78 명, 63 명, 49 명, 79 명이 무작위 추출되었습니다. 빔 레이저 복합 치료를 남성의 피검자에게 시행 하였다. 19 명의 여성과 25 명의 남성 피험자가 추적 관찰을 잃었습니다.

 

효능 분석의 나머지 암 122 명, 103 남성 환자 중 26 주째 평균 경모 카운트 cm 당, 18.4, 20.6, 20.2로 기준선 20.9 증가 25.7 2 12 9 빔 lasercomb 처리 여성 과목 - 빔 lasercomb 처리 여성 환자는 7 빔 말레 피사체 lasercomb 처리 및 9- 및 12 2.8 빔 (비하여 각각 남성 피사체 lasercomb 처리는 P  <0.0001), 3.0 (P  <0.0001), 1.6 ( P  = 0.0017), 9.4 ( P  = 0.0249), 9.4 ( P  가성 처리 피험자 = 0.0028) (95 % 신뢰 구간). 말단 모발 밀도의 증가는 피검자 및 레이저 콤 모형의 연령 및 성별과 무관 하였습니다. 또한 lasercomb로 치료 한 피험자의 비율이 높을수록 모발 치료를받은 피실험자와 비교하여 모발 손실 상태 및 두피의 충만도가 증가한 것으로 나타났습니다. 4 건의 시험에서 레이저 코브를 투여받은 대상자에게는 심각한 이상 반응이보고되지 않았습니다.

 

결론 및 관련성
우리는 lasercomb와 sham으로 치료받은 피험자 사이의 말단 모발 밀도의 증가에 통계적으로 유의 한 차이를 관찰했습니다. 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 우리의 결과는 저수준 레이저 치료가 남성과 여성 모두에서 탈모 패턴을 치료할 수있는 효과적인 옵션 일 수 있음을 시사합니다. 모발 성장 및 유지에 대한 저수준 레이저 치료의 장기적인 영향을 파악하고 레이저 방식을 최적화하기 위해서는 추가 연구가 고려되어야 합니다.

 

 

소개
남성과 여성의 탈모는 흔한 만성 피부병입니다. 남성 패턴 탈모 (MPHL, orrogenetic alopecia, AGA)는 50 세까지 남성의 50 %에게 영향을 미치며, 나이와 함께 빈도와 심각도가 증가합니다.

 

MPHL은 말단 모낭 (HFs)을 모세 혈관 HF로 소형화 한 디 하이드로 테스토스테론 의존성 과정을 특징으로 합니다. 여성 패턴 탈모 (FPHL)의 빈도와 심각도는 나이가 들어감에 따라 커지며 80 세 이상의 여성에서는 50 % 이상의 유병율을 보입니다. FPHL의 모든 경우에서 안드로겐의 역할은 확실하지 않지만 FPHL도 난포의 미세화를 겪습니다.

 

패턴 탈모에 대한 현재의 치료법은 국소 minoxidil (2 % 및 5 % 용액 또는 5 % 폼에서 가능하며 tretinoin과 같은 다른 활성 성분과 함께 사용 가능), finasteride, dutasteride (미국 FDA는 양성 전립선 비대증 치료를 위해 승인 됨) , MPHL 치료를위한 off-label), 국소 ketoconazole, 항 안드로겐 및 에스트로겐 (FPHL), 그리고 모낭 단위 이식. 또한, 주장을 뒷받침하는 독립적 인 데이터없이 소비자에게 직접 판매되는 모발 성장 촉진 또는 모발 손실 방지 효과가있는 수많은 구강 보충제 및 국소 치료제가 있습니다.

 

최근에는 머리 손실을 방지하고 MPHL 및 FPHL 모두에서 모발 성장을 자극하기 위해 저 레벨 레이저 / 광 요법 (LLLT) 또는 광 생물 변조 또는 광 생물 자극이 촉진되었습니다. 가정용 (일주일에 몇 번 또는 일주일에 한 번)으로 설계된 상용 장치가 많이 있으며 현재의 의료 및 모발 이식 수술에 비해 상대적으로 저렴합니다. 그러나 효능에 대한 동료 평가 된 자료는 거의 없습니다.

 

한 출판 연구에서, 패턴 탈모 (여섯 개 여성 과목과 한 남성 대상) 만 일곱 주제는 레이저 "후드"[치료에 따라 평가 하였습니다]. 이 연구는 가짜 장치 제어가 아니 었으며 결과는 통계적으로 유의하지 않았습니다.

 

보다 최근의 무작위, 이중 맹검, 가짜 장치 제어 시험에서 패턴 탈모의 말단 머리 수를 늘리기 위해 "TOPHAT655"(레이저 및 발광 다이오드가있는 헬멧 형 장치) 치료가 있었지만 남성 과목 만 포함되었습니다.

 

현재까지 가장 포괄적으로 발표 된 연구는 HairMax Lasercomb ® (Lexington International, LLC., Boca Raton, FL, USA), FDA 승인 을받은 110 명의 남성 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 가짜 장치 제어 임상 시험입니다. 시 남성을 대상으로 패턴 탈모 치료, 치료 26주 [후에 증가 단말 모발 밀도 효과적 8]. 이후이 장치는 FPHL 치료에 대한 승인을 받았지만 제한적으로 효능을 뒷받침하는 연구는 오직 하나만 발표 되었습니다.

 

이 연구에서는 7 명의 여성 과목 만이 포함되었습니다. 그들은 6 개월 동안 사용하기 위해 lasercomb를 받았고, 연구 종료 시점과 끝날 때의 모발 수를 비교했습니다.

 

MPHL과 FPHL의 유행, 제한된 치료 및 모발 이식 비용, 그리고 LLLT 가정용 장치의 사용 가능성 및 사용자 친숙성을 감안할 때 LLLT가 탈모증에 효과적인 대안을 제공 할 수 있는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다. 특히 FPHL은 무작위 대조 연구가 발표 된 적이 없다. 이 연구의 목적은 4 명의 무작위, 다기관, 가짜 장치로 제어되는 이중 맹검 시험에서 남녀 모두에서 모발 탈모에 대한 LaserComb ® 치료의 효능을 결정하는 것이 었습니다 . 총 122 명의 여성과 103 명의 남성이 치료 26 주 후에 효능 분석에 포함되었으며, 3 개의 레이저 콤 모형이 평가 되었습니다.

 

행동 양식
환자 등록
연구 프로토콜은 Good Clinical Practice 지침에 따라 평가되었으며 저자의 Institutional Review Boards (IRBs) 또는 Chesapeake Research Review, Inc의 승인을 받았습니다. 모든 임상 시험은 http://www.clinicaltrials.gov 에 등록되었습니다 . 시험에 참여하기 전에 각 주제는 서면 동의를 제공했습니다. 참가자들은 기준선과 후속 조치에서 무료 평가를 받았습니다.

 

그들은 각 방문에 대해 보상을 받았고 연구가 끝나면 레이저 커브 (26 주간 방문)가 주어졌습니다. 대상 선별, 모집 및 후속 조치는 여러 연구 지역에서 시행되었습니다 : 시험 번호 1 (등록 번호 NCT00981461), "여성 안드로겐 성 탈모의 치료, 9 빔": International Dermatology Research, Inc. (미국 플로리다 주 마이애미), Education & Research Foundation, Inc. (미국 버지니아 주 린치 버그); 미국 메릴랜드 주 미네소타 대학의 클리블랜드 클리닉 재단 (미국 오하이오 클리브랜드), 미네소타 대학교 (미네소타 주 미네아폴리스),

 

제 2 차 시험 (# NCT01016964 ), "여성의 안드로겐 성 탈모증 치료법" (Miami, FL, USA); 시험 # 3 (# NCT00947505 ) 및 시험 # 4 (# NCT00947219), "남성의 안드로겐 성 탈모 치료": 피부 과학 컨설팅 서비스 (미국 노스 캐롤라이나 주 하이 포인트); DermResearch, Inc. (미국 텍사스 주 오스틴 소재), 피부 레이저 및 수술 전문가 (미국 뉴저지 주 힐스 버러) 및 Palm Beach Research Center (미국 플로리다 주 웨스트 팜 비치)의 Trials # 1, # 3 및 # 4 : . 요청시 전체 평가판 프로토콜을 사용할 수 있습니다.

 

 

학습 포함 / 제외 기준
시험에 포함하기 위해, 주제는 남성의 주제 [IIA에-V의 활성 안드로겐 성 탈모 (노 우드 - 해밀턴 분류로, 나이 25~60년 건강해야 합니다]와 루드비히 / I-4의 아버님 께 구원의 분류, II-1, II-2 암 피사체 또는 정면)과 피츠 패트릭이 피부 타입 I-IV. 인종 / 민족 정보가 수집되었습니다.

 

대상자는 minoxidil, finasteride (또는 다른 5α-reductase 억제제), 항 안드로겐 성 약물 (예 : cyproterone acetate, spironolactone, ketoconazole, flutamide, bicalutamide)이있는 약, 6 개월 이내에 다음 약물을 복용하거나 사용해서는 안됩니다. ,

 

프로제스테론, 타목시펜, 단백 동화 스테로이드, 잠재적으로 고열 증 (예 : 사이클로스포린, 디아 조 시드, 페니토틴, 소 랄렌), 경구 글루코 코르티코이드 (흡입 된 글루코 코르티코이드가 허용됨), 리튬, 페 노티 아진 또는 기타 의약품의 재량에 의한 약물 조사관. 다른 제외 약물은 8 주 이내에 식물 요법 (예를 들어, 팔메 토 톱), 지난 해에 이소 트 레티 노인, 항응고제 사용 [아스피린 이외 (매일 <325 mg, 3 개월 동안 안정했다)].

 

5 년 이내에 표적 부위에 악성 종양이 있거나 두피 활동성 감염, 패턴 탈모 이외의 두피의 만성 피부병 상태 (예 : 습진, 건선, 감염), 열악한 상처 치유 또는 켈로이드 병력이있는 경우 대상자는 제외됩니다. 형성, 갑상선 또는 머리카락의 성장과 소실에 영향을 줄 수있는 기타 의학적 병력의 병력; 인간 면역 결핍 바이러스 감염, 맥박 조정기, 제세 동기 또는 다른 능동 이식 장치의 소유; 지난 12 개월 이내에 약물 및 / 또는 알코올 남용의 역사; 또는 수사관의 재량에 따라 기타 의학적 조건을 고려해야합니다. 임신 기간 동안 임신 예정 여성 임산부 또는 여성 대상자는 제외되었다. 레이저 광에 대한 감광성의 역사를 가진 피험자,

 

 

 

레이저 콤 및 슈암 장치
비슷한 레이저 선량률에 대해 세 가지 다른 레이저 구성이 평가되었습니다. 이 모델은 다양한 마케팅 요구를 충족 시키도록 설계되었으며 FDA는 결과의 일관성을 보장하기 위해 각 모델에 대한 임상 연구를 필요로했습니다. 

 

빔 lasercombs (HairMax LaserComb ®, Lexington International, LLC)은 파장 655 nm (± 5 %)에서 7 개 또는 9 개의 빨간색 레이저 빔 (빔 직경 <5 mm)을 방출합니다. 12 빔 듀얼 모델은 635 nm (± 5 %)의 파장에서 6 개의 빔을 방출하고 655 nm (± 5 %)에서 6 개의 빔을 방출합니다. 각 장치의 레이저 출력은 동일했으며 처리 시간은 유사한 레이저 선량 비율로 조정되었습니다. 7 빔 모델의 경우 15 분, 9 빔 모델의 경우 11 분, 12 빔 모델의 경우 8 분입니다. . 발광 다이오드 전구에서 백색광을 방사 한 2 개의 가짜 장치는 7 및 9 빔 레이저 컴과 동일한 외관을 가지며 7 및 9 또는 12 빔 레이저 폭의 제어 장치로 각각 사용되었습니다.

 

 

연구 설계
무작위 배정, 위조 방지 및 이중 맹검을 위해 4 가지 다기관 전향 시험이 설계되었습니다. Trials # 1과 # 2에서 FPHL 환자는 9 빔 (# 1) 또는 이중 12 빔 (# 2) 레이저 콤과 가짜 장치를 사용했습니다. Trials # 3과 # 4에서 MPHL을 사용하는 피험자는 7- (# 3) 또는 9- 또는 12- 빔 (# 4) 레이저 콤과 가짜 장치를 사용했습니다.

 

각 연구 프로토콜은 기관 또는 체사 피크 IRB의 승인을 받았습니다. 각 임상 연구 후원사는 Good Clinical Practice (GCP, CPMP / ICH / 135 / 95에 정의 된대로), 헬싱키 선언 (개정안 포함), 현지 법률 및 규제 요건을 준수하여 성능을 확인했습니다. Lexington International LLC는 회사로서 ISO9001 및 ISO13485 품질 표준을 준수하고 인증을 받았습니다. Lexington 's Clinical Study Practices는 FDA의 감사를 받았으며 FDA의 GCP를 준수 함이 확인되었습니다. 모든 연구는 Palm Beach CRO (Clinical Research Organization)에 의해 관리되고 감사되었으며 승인 된 프로토콜을 준수 함이 확인되었습니다.

 

포함 기준 및 제외 기준을 만족시키는 대상자의 경우, 기준 방문시에, 25mm × 25mm 플라스틱 주형을 사용하여 영향을받는 두피 영역의 "표적 부위"를 선택하고이 표적 부위 (25mm × 25mm) 내의 모발을 클리핑 . 대상 사이트는 전문적인 문신 기계 (KP Permanent Make-Up, Inc., Pomona, CA, USA)를 사용하여 반 영구적 인 문신으로 표시하고 촬영했습니다.

 

각각의 피검자에게는 레이저 콤 또는 가짜 장치가 제공되었다. 무작위 화는 SAS PROC RAND 방법을 사용하여 Eugene R. Heyman ( http://www.erhstats.com )에 의해 생성되었습니다 . 남성 과목 (# 4)의 9- 및 12- 빔 시험에서 블록 크기가 3 인 무작위 화가 1 : 1 : 1로 생성되었습니다. 다른 모든 시도의 경우 블록 크기가 3 인 무작위 화가 2 : 1이었습니다. 레이져 콤 및 가짜 장치는 설명서와 함께 현장 조사자에게 봉인 된 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 한 패킷으로 맹목적으로 제공되어 순차적으로 배포되었습니다. 

 

피험자는 주당 3 번 장치를 적용하고, 두피 전체에 광선을 가하도록 지시했습니다. 각각의 장치 및 각각의 가짜 제어에 대한 처리 기간은 밀봉 된 패킷에 포함되었습니다.  빔 모델에 대해서는 15 분, 9- 빔 모델에 대해서는 11 분, 12- 빔 모델에 대해서는 8 분. 각 피험자는 사용 일기를 지켜야했으며, 사무실 방문시 현장 조사관이 검토했습니다. 연구 기간은 26 주, 임상 모니터링은 8 주, 16 주 및 26 주에 이루어졌습니다. 피부 과학적 두피 평가, 안전성 평가, 헤어 클리핑 후의 글로벌 및 매크로 디지털 이미징 및 대상 부위의 컴퓨터 보조 헤어 카운트가 16 및 26 주에 실명 한 조사자에 의해 수행되어 기준선과 비교되었습니다.

 

 

효능 평가
말단 모발 밀도의 변화 (모발 수 / cm 2)을 기준선으로부터 26 주째에 사용하여 탈모가있는 남성 및 여성 피험자에서 레이저 콤브 치료의 효능을 평가 하였습니다. Canfield Epilume System을 기준선과 16 및 26 주에 대상 부위의 디지털 이미징에 사용했습니다. 0.1mm 단위로 나뉘어 진 10mm 눈금 막대가있는 모든 매크로 사진에 주체 번호로만 레이블이 지정되고 온라인 데이터베이스.

 

임상 시험에 연결되지 않은 독립적 인 평가자는 TrichoScience 소프트웨어 (Tricholog, Moscow, Russia)를 사용하여 업로드 된 이미지를 분석하고 컴퓨터 보조 머리카락 카운트를 수행했습니다. 

 

 

통계 분석
lasercomb 사용에 대한 이전의 테스트 데이터를 기반으로 엔드 포인트를 공부하는 기준선에서 터미널 머리 수의 변화는 바로 아래 30 머리카락 / cm의 평균 증가로 나타났다 이 18.6 머리카락 / cm의 표준 편차 2 . 샘플 크기 계산을 위해, 가정 된 표준 편차는 20 털 / cm 2 이었고 처리 차이는 17 털 / cm 2 로 가정 되었습니다.

 

각 시험은 lasercomb : sham 장치를 2 : 1로 할당하여 60 %의 피실험자를 계획하여 최소 80 %의 출력을 달성하면서 10 %의 탈락율을 허용했습니다. Trials # 1-3에서 피험자는 레이저 콤 : 가짜 장치의 2 : 1 배정으로 무작위 배정되었습니다. 시험 # 4에서 피실험자는 9 빔 : 12 빔 : 가짜 장치의 1 : 1 : 1 할당에서 무작위 추출되었습니다. 피험자 등록을 위해 Fisher 's exact test를 사용하여 일원 분산 분석 및 범주 형 변수로 연속 변수 (예 : 연령)를 분석했습니다.

 

주요 효능 종점은 기준선으로부터 26 주 시점에서 표적 영역 내 말단 모발 밀도의 변화로 모든 대상자에서 기저 상태 및 적어도 하나의 무작위 추출 후 효능 평가로 평가 되었습니다. lasercomb로 치료 한 군과 5 %의 유의 수준에서 양면으로 최소 제곱 평균을 사용하는 가짜 장치 군과 비교 하였습니다.

 

효능의 주요 분석은 치료 그룹, 연구 센터, 연령 (연속 변수) 및 피츠 패 트릭 피부 유형 (범주 형 변수)의 함수로 말단 모발 밀도를 모델링 한 동시 분산 분석이었습니다. 2 차 효능 종점은 연구 지점에 의해 계층화 된 정수 점수를 갖는 Cochran-Mantel-Haenszel 행 평균 점수 시험을 사용하여 분석 한 기준선으로부터 말단 모발 밀도의 범주적 변화였습니다.

 

코크란의 질문성별, 모든 시험 및 모든 레이저 복합 모델에 대한 결과의 동질성을 분석하기 위해 테스트를 수행했습니다. 주제별 자체 평가는 또한 사이트별로 계층화 된 정수 점수로 Cochran-Mantel-Haenszel 행 평균 점수 테스트를 사용하여 평가되었습니다. DerSimonian-Laird 접근법은 메타 분석 균질성 평가를 수행하는 데 사용되었습니다. 모든 통계 분석은 Stat-Tech Services, LLC (미국 노스 캐롤라이나 채플 힐)와 계약되었습니다. 안전성 평가를 위해 유해 사례를 요약하고 각 사건을 빈도로 평가했습니다.

 

결과
연구 인구
총 188 명의 여성과 146 명의 남성이 선별되어 141 명의 여성과 128 명의 남성이 무작위로 레이저 콤 또는 가짜 장치를 받았습니다. 이 환자들 중 19 명의 여성과 25 명의 남성이 추적 관찰에 실패하여 122 명의 여성과 103 명의 남성이 최소한 1 회의 추적 관찰을 마쳤습니다.

 

Triple # 1과 # 2 (각각 9-beam과 dual 12-beam lasercomb를 평가 한 여성 시험)의 유효성 평가에 65 명과 57 명 (총 122 명)이 포함되었습니다 (그림  1 ; 표  1 ). 38 및 65 명 (103 총) 시험 # 3 및 # 4 (수형 시험 각각 7- 및 9- 또는 12 - 빔 lasercomb를 평가)에 대한 효능 평가 하였습니다 (도.  1 표  (2)). 네 개의 시험 중 하나에 lasercomb와 가짜 그룹 사이의 인구 통계 학적 특성이나 탈모 기능에서 통계적으로 유의 한 차이 (표 기준에 없었다  (1) 과 (AND2)는). 2 ). 피험자의 나이는 25-61 세 였고, 백인은 94.7 %였다. 마지막 추적 조사는 모발 성장에 대한 임상 시험을위한 승인 된 표준 인 26 주간의 치료 후에 실시되었습니다.

 

 

 

 

 

효능 분석
재판은 무작위 및 이중 맹검으로 설계되었습니다. 여러 연구 사이트의 데이터를 통계 분석을 위해 모았습니다. 베이스 라인과 적어도 하나의 무작위 추출 후 평가를받은 무작위 추출 대상자 모두를 효능 분석에 포함시켰다 (그림  1 ). 그 이후의 드롭 아웃을 설명하기 위해 모든 데이터는 Trials # 1 및 # 4에 대한 공분산 분석을 위해 이월 된 마지막 관찰에서 제공됩니다.

 

일차 효능 분석
시험 1에서는, 기준선 경모 밀도 변화에 상당한 차이 26주 (9에서 빔 lasercomb- 및 가성 처리 여성 환자간에 관찰 P  <0.0001) (도.  (2) a). lasercomb 처리 대상은 20.2 cm 당 2.8 (SD 16.5 ±) 대 (11.2 표준 편차 SD] ±) 평균하여, 가성 처리 대상과 비교 경모 밀도가 훨씬 높은 증가를 보였습니다 (2) (도.  2 ).

 

말단 모발 밀도에 비슷한 개선 시험 # 2 (도.에서 12 lasercomb 빔 처리 관찰 되었습니다  (2) b). 레이저 절제술을받은 여성 피험자의 모발 밀도는 모조 군에서 3.0 (± 9.3 SD)에 비해 평균 20.6 (± 11.6 SD) 증가했습니다 (그림  2비). 전반적으로, 일차 효능 분석은 매우 유의 한 lasercomb 및 모의 치료 사이 기준선 26 주째 (경모 밀도 변화의 차이를 보였다 (P)  모두 여성 시험에서 <0.0001) (도.  (2) A, B). 마찬가지로, 통계적으로 유의 한 개선이 수컷 시험에서 모의 처리 (시험 번호 3, 가짜 대 7 빔 lasercomb와 비교 lasercomb 치료 관찰 P  = 0.0017,도.  2 개 (C), 시험 # 4, 9 및 12 빔 lasercombs 대 가짜, P  = 0.0249 및 P  = 0.0028, 9- 및 12-빔 lasercombs 대한 각각.도  2 (D)).

 

이차 효능 분석
이차 유효성 분석은 기준선으로부터 말단 모발 밀도의 변화에 ​​대한 범주 형 요약 및 공변량 분석을 포함했습니다. 9 빔 lasercomb 처리 여성 환자의 시험 번호 1 41 43 (95 %)에서> 5 개 털이 / cm의 모발 밀도를 개선 한 2 26주에만 7의 32 % 가성 처리 여성 환자 반면 않았습니다 ( P  <0.0001) (도.  2 예).

 

(50 %) 가성 처리 대상 (도. 반대로 또한 43 lasercomb 처리 주체 것도 모발 밀도가 감소해 보였습니다. 2 예). 16 주에 수집 된 데이터를 분석 한 결과 비슷한 결과가 나타났습니다 (데이터는 표시되지 않음). 빔 lasercomb 처리 여성 환자의 시험 # 2 37 39 (95 %)에서> 5 모발의 모발 밀도 향상했다 / cm 2단지 6 내지 18의 33 % 가성 처리 여성 대상자 (않았지만 , P  <0.0001) (도.  2 (F) 참조). (18)의 39 % 가성 처리 대상 모발 밀도 감소 보였지만 만 1 39 (3 %) lasercomb 처리 대상 (도.했던  2 (F) 참조).

 

 

3 번 시험에서, 7 빔 레이저 콤비네이션 치료를받은 남성의 24 명 중 23 명 (83 %)이 모발 밀도가> 5 개 / cm 2 이었으며, 14 명 중 6 명 (43 %)만이 가짜 치료를 받았습니다. P  = 0.0033) (도.  2 g)을 얻었다. 6 (14)의 43 % 가성 처리 대상 (도. 않았지만 또한, 24 (8 %) lasercomb 처리 남성 대상자의 2 모발 밀도를 감소 보였습니다  2 g)을.

 

시험 # 4에서 레이저 콤브 치료를받은 남성 은 lasercomb 모델 (9 빔 모델의 경우 86 %, 12 빔 모델의 경우 82 %)을 사용하여 모발 밀도가> 5 개 / cm 2 로 향상 되었습니다 . 가짜 치료를받은 대상자 (59 %) (그림  2h). 가성 처리 대상 모발의 밀도, 단지 3 21 (14 %) (9) 광속 lasercomb 처리 대상 (22) (18 %) 4 12 빔 lasercomb 처리 주체했다 감소했습니다 (22) (41 %) 9 (반면 P  = 0.0033) (도.  2 H).

 

전체적으로, 우리는 제어 (도. 대 lasercomb 치료 경모 밀도에서 상당한 개선을 관찰 범주  2 E-H). 종합하여 보면, 남녀 피험자 모두에서 세 가지 다른 lasercomb 모델을 사용하는 네 가지 임상 시험 모두 레이저 모체 치료가 26 주간의 가짜 치료에 비해 통계적으로 유의미한 종말 형 모발 밀도의 개선과 범주 별 개선이있었습니다.

 

과목 자기 평가
lasercomb로 치료 한 피험자의 비율이 높을수록 가짜 치료를받은 피실험자 (표 3 ) 와 비교하여 자기 평가에서 모발 손실 상태 및 두피의 충만도가 전반적으로 개선되었다고 보고 되었습니다  . Trial # 1에서 모발 손실 상태의 전반적인 개선과 모발의 두께 및 충만을 평가할 때 통계적 유의성이 나타났습니다. 시험 # 2의 결과는 통계적으로 유의하지 않았다. 풀링 된 남성 대상 시험에서, 모발의 두께와 충만도에 대한 평가는 통계적 유의성에 도달했지만, 탈모 상태의 전반적인 개선에는 도달하지 못했습니다 (표  3 ).

 

 

 

 

Lasercomb 모델, 연구 기간 및 성별의 영향에 대한 메타 분석
개별 분석 결과에 대한 전반적인 평가를 제공하기 위해 메타 분석이 수행되었습니다. 전체 결과는 lasercomb와 sham으로 처리 한 피검자 간의 기준선으로부터 26 주째에 15.27 (표준 오차 1.781)의 말단 모발 밀도 변화의 최소 제곱 평균 차이를 보여 주었으며 통계적으로 유의성이 높았습니다 ( p  <0.0001).

 

균질성 평가 결과는 유의하지 않았습니다 ( p  = 0.6188). 이 결과는 가짜 치료와 비교하여 레이저 콤브 치료가 레이저 콤 모형 (7- 및 9- 빔 655nm ± 5 % 레이저 및 12- 빔 635nm)과 독립적으로 임상 시험에서 말단 모발 밀도가 통계적으로 유의하게 증가 함을 나타냈다. 655 nm ± 5 % 레이저)과 대상의 성별.

 

전 세계적 사진 (도. 이후  3은 A, B) 및 macrophotographs (도.  3 C, D) 단자 모낭에 연모 또는 중간 모낭의 전환을 통해 또는 활성을 휴지기 모낭 쉬고에서 대부분 경모 밀도의 증가를 입증 anagen 포낭.

 

 

요약하면, 효능 분석은 레이저 치료 26 주 후 모발 치료와 비교하여 말단 모발 밀도의 통계적으로 유의 한 증가를 보였습니다. 말단 모발 밀도의 평균 증가는 레이저 치료 된 피험자에서 가짜 치료 된 피험자보다 더 높았습니다 (통계적으로 유의 한). 또한 lasercomb 처리 대상의 높은 비율 범주 모발 밀도 개선 (> 5 개 털이 / cm 보였다 2) 26 주에, sham-treated 피실험자와 비교되었습니다.

 

이러한 개선은 4 가지 시도 모두에서 관찰되었고, 환자의 성별 및 연령과 무관하게, 유사한 레이저 선량률이 전달되었을 때 lasercomb 모델과는 독립적이었다. 레이저 콤브 치료를받은 피험자의 비율이 높을수록 결과가 항상 통계적으로 유의하지는 않지만자가 진단에서 모발 손실 상태 및 두꺼움과 모발 충만감의 전반적인 개선이 보고 되었습니다.

 

 

 

안전 및 내구성
4 건의 시험에서 레이저 코브를 투여받은 대상자에게는 심각한 이상 반응이 보고되지 않았습니다. Lasercomb 관련 부작용으로 건성 피부 (5.1 %), 가려움증 (2.5 %), 두피 압통 (1.3 %), 자극 (1.3 %), 부지런한 느낌 (1.3 %)이 있었다. 어떤 피험자도 연구 장치의 중단 또는 연구 중단을 초래 한 이상 반응을 경험하지 않았다. 부작용은 연구 장치 사용에 영향을 미치지 않았습니다. 장치 유형별로 기록 된 능동 장치 이상 반응에는 유의 한 차이가 없었습니다.

 

토론
패턴 탈모는 평생 동안 어느 시점에서 남성의 70 %와 여성의 50 %에 영향을 미칠 수 있습니다 .MPHL 및 FPHL의 치료를 위해 광범위하게 추진 된 LLLT 가정용 기기가 무작위 추출, 대조 시험을 거의하지 않고도 패턴 탈모 환자, 특히 여성 환자에게 효과적인 대안을 제공 할 수 있는지 여부를 결정할 긴급한 필요성이있었습니다.

 

본 연구에서는 네 개의 무작위, 다기관을 통해, 가짜 장치 제어 및 이중 맹검 임상 시험, 우리는 FDA의 허가 HairMax LaserComb 치료의 26주 것으로 나타났습니다 ® 가짜 치료와 비교가, 통계적으로 유의 한 터미널 머리 결과 밀도 증가. 우리의 결과는 이전에보고 된 MPHL의 효과적인 치료를 입증했을뿐만 아니라, 여성 피실험자의 치료 효능을 보여 주었으며 유사한 레이저 선량률이 전달되었을 때 검사 된 레이저 구성과 무관하다는 것을 입증했습니다. 4 건의 시험에서 레이저 코브 치료를받는 피험자에서 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.

 

우리 경모 활성 성장기 모낭에 휴지기 모낭 쉬고 변환 제조 활성 모낭에 연모 또는 중간 모낭 모두 변환 가능성을 증가 경모 밀도를 관찰 했습니다 (도.  (3 개) (C)을, d). 이러한 전환의 메커니즘은 LLLT에 의해 정확히 알려지지 않았습니다. 일반적으로 사용되는 LLLT는 500-1,100 nm의 파장을 포함하고 1-4 J / ㎠의 플루 언스 얻어 2 3-90 mW의 / ㎠의 파워 밀도를 2 , 및 상처 치유, 관절 통증을 포함하는 다양한 조건에 유익한 효과를 보여 주었다 , 점막염 예방 및 치료, 피부 상태.

 

일화 경험을 바탕으로, 5 mW의에서 650-900 nm의 파장의 LLLT는 남성과 패턴 탈모 [여성 환자에 대한 효과적인 치료 옵션으로 제안 되었습니다. 레이저 양상을 평가하는 종합적인 연구가 부족하지만,]. LLLT에 의해 머리카락의 성장 자극의 정확한 메커니즘은 알 수없는 남아있는 반면, LLLT는 유사 분열 [가속화하기 위해 제안 된 바있다], 및 HF는 줄기 세포 또는 난포 각질 세포를 활성화 자극 할 수있습니다.

 

또한, 레이저 광은 사이토 크롬 C 산화 효소 [발 억제 산화 질소의 광분해를 통해 세포의 신진 대사를 변경시킬 수] (미토콘드리아의 호흡 사슬의 단위 IV) 증가 ATP 생산 및 세포 활성을 유발. 또한, 염증 해상도 AGA [LLLT에 의해 모발 성장 자극의 하나 개의 잠재적 인기구 일 수있습니다 . 관내 및 LLLT의 생체 내 시험에서 작게 나타났습니다 염증성 프로스타글란딘 E-2 및 전 염증성 사이토 카인과 대조적으로, 성장 인자 - 베타 1, 인터루킨 10 바뀌는 증가 항 염증성 사이토킨] .

 

현재 연구의 결과는 Leavitt 등의 AGA 수컷 피검자에서 9 빔 레이저 콤의 이전 연구와 일치합니다. 두 연구 모두 모방 치료에 비해 레이저 모필 치료에 의한 말단 모발 밀도의 증가가 통계적으로 유의하게 높았고, 장치에 대한 긍정적 인 안전성 프로파일을 보였습니다. 그러나 현재의 연구는 남성과 여성 피험자 모두를 등록하고 다양한 레이저 구성 (12 빔 모델의 경우 8 분, 9 빔 모델의 경우 11 분, 7 빔 모델의 경우 15 분, 그래서 3 가지 모델은 치료 당 비슷한 레이저 선량률을 제공함)보다 포괄적 인 연구로 만들었습니다.

 

우리는 lasercomb가 여성 피험자의 말단 머리 수를 증가시키는 데에도 효과적이라는 것을 알았지  만, baseline hair counts가 너무 다르기 때문에 여성 피검자에 대한 다른 lasercomb 연구 ( n = 7) 와 직접 비교할 수 없다고 생각합니다 (71-307 / cm 2vs. 8-32 / cm 2 ). 최근 연구는 TOPHAT 불리는 헬멧과 같은 낮은 수준의 레이저 소자에 사용 MPHL 처리의 높은 효능 설명 ®, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험.

 

TOPHAT ® 연구는 16 주 동안 매일 60 회 치료를 받았지만이 레이저 콤 연구에서는 총 78 회 치료를 받았지만 TOPHAT ® 연구 에서 치료 당 레이저 선량률 은 훨씬 더 높습니다 (21- mW 레이저 장치). 모발 성장 및 유지를위한 레이저 양상 및 치료 요법을 최적화하기위한 향후 연구가 필요합니다.

 

cm 당 경모 밀도의 증가 (2) 본 연구에서 관찰은 연구자 맹검 제어 MPHL 5 % 미녹시딜 용액 시험 [무작위 6 개월에서 관찰되는 것과 유사한 것입니다  48에서 관찰되는 것보다, 그러나 낮은 MPHL  및 FPHL  에서 5 % 및 2 % 미녹시딜 국소 용액에 대한 주간 연구 . 경모 횟수의 증가에 우리의 결과는 일부 MPHL 시험 [1 밀리그램 / 일 피나스테라이드 처리 필적 ]하지만 장기 시험 [이하 효능 ].

 

LLLT는 finasteride 나 minoxidil에 반응하지 않으며 모발 이식을 원치 않는 환자에게 유망한 치료 옵션을 제공 할 수 있습니다. 추가로, 국소 용 minoxidil 용액이나 폼은 패턴 탈모 치료에 널리 사용되지만 일반적으로 내약성이 뛰어납니다, 치료는 하루에 한 두 번 적용해야하며 적어도 4 시간 동안 두피와 접촉해야합니다.

 

이러한 응용 프로그램은 많은 사용자에게 비실용적 일 수 있으며, 비준수 및 감소 된 효력을 초래합니다. 대안으로, 레이저 콤브 치료는 안전하고 적용하기 쉽고, 8-15 분의 치료를 일주일에 3 번하고 두피에 잔류 물을 남기지 않습니다. 레이저 콤의 이러한 사용자 친숙성은 환자의 순응도를 높이고 효능을 향상시킬 수 있습니다. 레이저 치료 및 치료 요법을 조절하기위한 향후 연구는 저 차원 레이저로 모발 성장 자극 및 유지 관리를 최적화하는 데 도움이됩니다.

결론
MPHL과 FPHL의 4 건의 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 임상 시험에서 레이저 치료 26 주 후에 가짜 치료와 비교하여 말단 털의 밀도가 통계적으로 유의하게 증가하는 것을 발견했습니다. 그러한 개선은 환자의 성별과 연령과 무관하며 유사한 레이저 선량률이 전달되었을 때 lasercomb 모델과 무관합니다.

 

레이저 콤브 치료를받은 피험자의 비율이 높을수록 결과가 항상 통계적으로 유의하지는 않지만자가 진단에서 모발 손실 상태 및 두꺼움과 모발 충만감의 전반적인 개선이 보고되었습니다. 말단 머리 수의 증가는 5 % minoxidil 국소 용액과 1mg / day finasteride의 단기간 임상 시험과 비슷했지만 장기간 (1 년 이상) 임상 시험보다 효과적 이었습니다. 최적의 치료 기간을 정의하기 위해서는 추가 임상 시험이 필요합니다.